Informationssäkerhet och regulatorisk efterlevnad
På Mindmore är vi engagerade i att upprätthålla högsta standarder för informationssäkerhet, kvalitet och regulatorisk efterlevnad. Vi arbetar aktivt för att säkerställa att våra processer och produkter följer internationella standarder och regelverk.
ISO 27001 – Informationssäkerhet
Vi harmoniserar med ISO 27001 och har implementerat ett ledningssystem för informationssäkerhet (LIS) som skyddar känsliga data och säkerställer robusta säkerhetsåtgärder. Våra system och processer är utformade för att uppfylla kraven i ISO 27001, inklusive:
-
Riskhantering – Identifiering, bedömning och hantering av säkerhetsrisker.
-
Kryptering och dataskydd – Säker lagring och överföring av data enligt branschstandarder.
-
Åtkomstkontroll och autentisering – Tvåfaktorsautentisering (2FA) och strikt behörighetsstyrning.
-
Loggning och övervakning – Spårbarhet och säkerhet genom kontinuerlig övervakning av systemaktiviteter.
ISO 13485 – Kvalitetsledning för medicintekniska produkter
Vi är i process för certifiering enligt ISO 13485, vilket innebär att vi implementerar ett kvalitetssystem som säkerställer att våra medicintekniska produkter uppfyller regulatoriska krav och branschstandarder. Detta inkluderar:
-
Dokumentationshantering – Strukturerad och spårbar dokumentation av produktutveckling och tillverkning.
-
Riskhantering – Systematiska processer för att identifiera och hantera risker i produktens livscykel.
-
Produktutveckling och validering – Strikta krav på testning och validering av våra produkter.
MDR – Medicintekniska regelverket
Vi arbetar aktivt för att uppfylla kraven i EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745) och är i process för certifiering. Detta innebär att vi följer:
-
Teknisk dokumentation – Strukturerad dokumentation enligt MDR:s krav.
-
Riskhantering och klinisk utvärdering – Bedömning av säkerhet och prestanda för våra produkter.
-
Övervakning efter marknadslansering (PMS) – Kontinuerlig uppföljning och förbättring av våra produkter baserat på användardata och regulatoriska krav.
Vi strävar efter att säkerställa att våra produkter och tjänster uppfyller de högsta standarderna för säkerhet, kvalitet och regulatorisk efterlevnad.
Har du frågor om vår efterlevnads-process? Kontakta oss gärna för mer information.