Informationssäkerhet och regulatorisk efterlevnad

På Mindmore är vi engagerade i att upprätthålla högsta standarder för informationssäkerhet, kvalitet och regulatorisk efterlevnad. Vi arbetar aktivt för att säkerställa att våra processer och produkter följer internationella standarder och regelverk.

​

ISO 27001 – Informationssäkerhet

Vi harmoniserar med ISO 27001 och har implementerat ett ledningssystem för informationssäkerhet (LIS) som skyddar känsliga data och säkerställer robusta säkerhetsåtgärder. Våra system och processer är utformade för att uppfylla kraven i ISO 27001, inklusive:

• Riskhantering – Identifiering, bedömning och hantering av säkerhetsrisker.

• Kryptering och dataskydd – Säker lagring och överföring av data enligt branschstandarder.

• Åtkomstkontroll och autentisering – Tvåfaktorsautentisering (2FA) och strikt behörighetsstyrning.

• Loggning och övervakning – Spårbarhet och säkerhet genom kontinuerlig övervakning av systemaktiviteter.

 

ISO 13485 – Kvalitetsledning för medicintekniska produkter

Vi är i process för certifiering enligt ISO 13485, vilket innebär att vi implementerar ett kvalitetssystem som säkerställer att våra medicintekniska produkter uppfyller regulatoriska krav och branschstandarder. Detta inkluderar:

• Dokumentationshantering – Strukturerad och spårbar dokumentation av produktutveckling och tillverkning.

• Riskhantering – Systematiska processer för att identifiera och hantera risker i produktens livscykel.

• Produktutveckling och validering – Strikta krav på testning och validering av våra produkter.

 

MDR – Medicintekniska regelverket
Vi arbetar aktivt med EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR 2017/745) och är i process för certifiering enligt detta regelverk. Enligt det ursprungliga regelverket skulle alla medicintekniska produkter vara certifierade enligt MDR senast i maj 2024. Regelverket har dock uppdaterats, och för produkter i klass IIa gäller nu att certifiering måste vara på plats senast i december 2028.

Vi följer MDR genom att arbeta strukturerat med:

• Teknisk dokumentation – Dokumentation enligt MDR:s formella krav.

• Riskhantering och klinisk utvärdering – Bedömning av säkerhet och prestanda för våra produkter.

• Övervakning efter marknadslansering (PMS) – Kontinuerlig uppföljning och förbättring baserat på användardata och regulatoriska krav.
   

Vi har tillämpat regelverket sedan hösten 2023 och vår certifieringsprocess pågår. Vi förväntar oss att vara certifierade under 2025.

 

Har du frågor om vår efterlevnads-process? Kontakta oss gärna för mer information.